重磅史上最好乙肝新药TAF在中国获批上_临床表现

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11月14日，吉利德乙肝新药「丙酚替诺福韦」（TAF）的新药申请（JXHL）获得国家药品监督管理总局（NMPA）的注册批件，获准用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎。TAF因为疗效强、安全性高的优点被称为史上最好的乙肝药物。

年11月10日，TAF以Vemlidy的商品名获得FDA批准，是近10年来FDA批准的首个乙肝药物，之后又于年12月19日在日本上市，并于年1月9日获得欧洲EMA批准。

年4月20日，欧洲肝脏研究学会发布了版最新乙型肝炎管理指南，其中对于初治慢乙肝患者的一线首选核苷（酸）类似物治疗方案，在原有的「富马酸替诺福韦二吡呋酯」和「恩替卡韦」之外，指南增加了「丙酚替诺福韦」。对于患有肾脏疾病或骨骼疾病和/或有发生上述疾病风险的患者，特别是曾经有过核苷类似物暴露的人群，指南推荐应首选「丙酚替诺福韦」治疗。

丙酚替诺福韦，是乙肝临床标准用药替诺福韦（TDF）的前药，因为具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF在剂量低于TDF十分之一（25mg/mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。

全球范围内乙肝患者大约有4亿人，中国乙肝感染者近0万，丙肝感染者万人，每年约33万人死于乙肝病毒或丙肝病毒感染导致的肝硬化和原发性肝癌。乙肝是一种威胁生命的疾病，而且目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。