儿童药的“一席之地”可期
儿童药在政策和研发、生产上的诸多问题影响了儿童药的发展，但《意见》的出台似乎让我们看见了儿童药的发展方向，这是我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。笔者认为儿童药的“一席之地”可期。
某药品生产企业负责人认为，国家应在药品研发的资金、技术上给予支持，提高药企研发、生产的积极性。同时，建立儿童用药再评价系统，利用现有药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品合理应用于儿童，满足临床需求。
一名儿科医生则提醒家长，儿童用药首先要求的就是安全性，因此平常给儿童用药，应尽量遵医嘱。家庭常备儿童药品也应与医生充分沟通，弄清楚所备药物的作用、功能，尽可能给儿童选择儿童专用剂型药物。《意见》已经承诺及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医保。并且对明确的儿童适宜剂型规定更加宽泛的差比价系数，以提高儿童用药价格，鼓励企业生产。
1、确保儿童用药安全，国家需要更多发力
儿童是人类的未来，儿童用药的安全性让家长乃至整个社会难以安心。近年来，国家加大了对儿童专用药的重视和投入。《意见》为近10年来中国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，为儿童药申报审评及研发等方面提供利好新政。
值得注意的是，儿童用药之所以短缺，与药企的冷落不无关系。甚至有媒体将儿童药市场形容为“企业不愿碰的一块‘蛋糕’”。的确，儿童药的各项指标比成人药更严谨，剂型比成人药要求更高，而适用年龄层窄，口味还需特殊调整，这都增加了企业的生产和研发成本。此外，市场需求不稳定、临床试验风险大。目前中国有多家药企，但专门为儿童生产药品的不足5%。
要解决儿童药短缺现状，国家还须进一步增加药企的研发生产积极性。例如鼓励药物研发企业和药品生产企业研发部门针对儿童发病率较高的疾病用药进行药物研发，如国家所属的药物研究所（院）、高校，应主动承担起儿童罕见病的药物研发工作；以延长药物专利保护期鼓励企业研发儿童药物，欧盟年《儿科药品管理条例》中规定，如果申请批准的药物有儿科用药试验计划(PIP)，将有资格获得6个月的专利延长期。
2、专业儿童药企将迎来发展的黄金时期
《意见》提出,在申报审评和研发创制方面,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。
在保障生产供应方面,《意见》提出,对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式,在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。
“我国缺乏儿童独有的药品剂型,企业研发积极性不高,这一问题已经存在多年。《意见》对研发、生产、定价等很多方面给予政策扶持,将对儿童用药的生产供应起到很好的保障作用,让我国儿童有药可用。”某药品生产企业老总拍手称好。
“《意见》出台后,对于儿童用药,特别是临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,将采取优先和加快审评的措施。”一位医药业内人士表示,国内研发生产儿童药的相关企业有望直接受益。
据悉,达因药业目前已申报多个儿童药。而广药白云山去年就已经专门从集团层面对儿童药进行顶层设计,并积极开展对外合作,共同做大儿童药市场。广药白云山正式与德国勃林格殷格翰，将共同开发小儿七星茶糖浆。众所周知，双黄连口服液具有疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。由太龙药业研制的双黄连口服液（儿童型）是唯一获得国家食品药品监督管理局审批通过的儿童型双黄连口服液产品。“仅适用于儿童”是指专门针对儿童服用的，依据临床试验研究确定了不同年龄段的用法用量，更适于临床应用。临床研究结果表明：太龙牌双黄连口服液(儿童型)治疗小儿急性上呼吸道感染(外感风热)，对发热、咳嗽、咽痛等感冒症状疗效好，纯中药制剂，安全无毒副作用，让每位家长放心。家庭常备，让宝宝健康成长。
备注：全文完。
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