患者招募成人慢性乙型肝炎患者III期临床

本研究为评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性的开放性、多中心III期临床研究。

本研究药物甲磺酸帕拉德福韦，是一种口服生物等效性的肝靶向阿德福韦（PMEA）前药，可以显著抑制乙型肝炎病毒的复制，对拉米夫定耐药的变异株也有明显的抑制作用，解决了抗乙肝病毒药物的耐药性问题；与阿德福韦酯相比，其肝靶向性避免了药物代谢造成的肾毒性。

入组标准

1.年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；

2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg或HBVDNA阳性6个月以上，或肝组织活检证实）；

3.HBeAg阳性患者，HBVDNA≥IU/ml（相当于拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBVDNA≥IU/ml（相当于拷贝/ml）；

4.筛选时1.2×ULN＜血清ALT水平≤10×ULN，或者肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，S≥2）者，血清ALT水平可在正常值范围内；

5.既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，必须至少在基线访视前6个月结束；

6.任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前6个月结束；

7.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；

8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。

排除标准

1.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知过敏反应。

2.肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—PughB、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）。

3.合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的ANA滴度阳性者）等。

5.对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者。

6.合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者。

7.慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜60ml/min。

8.血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×/L，或血小板计数低于80×/L，或总胆红素＞2×ULN，或凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上

9.抗-HCV或抗-HIV阳性。

10.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。

11.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。

此研究对符合纳排标准并同意参与试验的患者将全程免费行相关检测，提供抗乙肝药物甲磺酸帕拉德福韦片。望广大慢乙肝患者前来具体咨询。

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