AASLD治愈丙型肝炎,我

--拉维达韦联合达诺瑞韦12周全口服方案Ⅱ/Ⅲ期临床研究美肝会实录

编者按

年11月9~13日，第69届美国肝病研究学会（AASLD）年会在旧金山盛大召开。10日下午2:00，“壁报演讲”现场人头攒动，其医院魏来教授牵头的基于国产原研DAA拉维达韦（Ravidasvir，RDV）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（Abstract.EfficacyandSafetyofAll-Oral,12-WeekRavidasvirPlusRitonavir-BoostedDanoprevirandRibavirininTreatment-NaiveNon-CirrhoticHCVGenotype1Patients:ResultsfromaPhase2/3ClinicalTrialinChina）格外引人注目。作为首个中国自主原研、DAA全口服方案而入选，迄今为止最大样本量（例）的DAA注册临床试验，此项临床研究背后承载着万众国人的期待，也标志着我国原研DAA向前迈出的具有历史意义的一步。本刊记者在大会现场亲眼目睹了这一历史性时刻，并且荣幸地邀请到该项目的主要参与者、中华医学会肝病学分会候任主委、医院徐小元教授在大会现场给广大医学同道带来最权威的解读。

目前我国丙型肝炎的诊治面临的挑战

目前全球约有万人感染丙肝病毒，我国估计有近万丙肝病毒感染者。近年全国法定传染病疫情报告的丙肝感染者大约是20万例/年，慢性丙肝感染逐渐成为肝硬化和肝癌的主要病因之一。我国丙肝患者以基因1型占大多数，其次为2、3和6型。

直接抗病毒药物（DAA）在我国上市，开创了丙肝治疗的新时代，治愈率达到95%以上。未来治疗的难点和挑战主要是丙肝基因3型的感染者。同时，应努力进一步提高我国丙肝患者的治疗覆盖率。

拉维达韦（Ravidasvir,RDV）联合达诺瑞韦Ⅱ/Ⅲ期临床研究亮相AASLD

DAA药物的崛起为慢丙肝患者提供了治愈的希望，具有良好的疗效和安全性。在此基础上，追求丙肝治疗能够更加简便，即泛基因型的DAA--不再需要检测HCV的基因型，一种药物可以针对所有的基因型。药物的治疗费用也是需要考虑的一个重要因素，进口药物的昂贵费用也给我国广大患者带来沉重的负担。

近年来，在肝病专家、学者的共同努力下，我国自主原研DAA也取得了重大突破。在目前7套获批的治疗方案中，其中一种就是来自我国歌礼生物科技（杭州）有限公司自主原研DAA--达诺瑞韦（Danoprevir,DNV），这是我国首个本土研发的小分子DAA，也是我国首个获批上市的DAA一类新药。临床研究表明，针对GT1HCV感染患者应用DNVr联合PR三联方案治疗12周，SVR12率高达97%，安全性良好。

非常令人期待的是，歌礼公司研发的第二个DAA--拉维达韦（Ravidasvir,RDV），联合达诺瑞韦的全口服方案也完成了II/III期临床研究，其研究成果已为本届AASLD年会收入作壁报演讲（PostPresentation），拉维达韦新药上市申请已获国家受理，并被纳入优先审评，有希望在不久的将来在我国上市。该项研究由魏来教授牵头，全国一共有42个研究中心共同参与，共入组受试者例，也是国内目前结束的最大样本量的DAAIII期临床研究，我们也参与到其中。这项临床研究证实：应用拉维达韦（RDV）联合利托那韦强化的达诺瑞韦（DNVr）和利巴韦林治疗后，SVR12高达99%（/）；试验组基线检测到76例NS5A耐药突变，全部获得SVR12。疗效不受基线NS5A耐药相关替换影响；同时该方案具有良好的安全性和耐受性。

国产原研DAA之于我国丙肝治疗意义重大

拉维达韦联合达诺瑞韦这项II/III期临床研究具有非常重要的临床意义，这是首个由我国两个原研DAA组成的12周全口服方案，标志着我国原研DAA的开发向前迈出的重大一步。以往，我国的抗病毒药物大多为仿制药，包括抗HBV、抗HCV以及抗HIV药物等。随着达诺瑞韦（DNV）作为我国首个本土研发的小分子DAA的问世，拉维达韦（RDV）也即将问世。DNV、RDV两药的联合为我国丙肝患者提供了一套我国原研、全口服治疗方案、高疗效及安全性好。相信，随着我国自主原研DAA的实力不断增强，我国丙肝患者治疗的可及性也必将大大提高，将会有更多的丙肝患者得到治愈。

对于我国丙肝防控方面的建议

近几年，通过积极的抗丙肝病毒治疗，我国丙型肝炎的防控工作取得了一定进步。我国已接受治疗的丙肝患者累积约达到20%，其中城市的丙型肝炎患者的治疗率有了显著提高。但是，离WHO提出的80%的治愈目标仍有很大的差距。

WHO提出了到年消除作为重大公共卫生威胁的病毒性肝炎的总目标。实现这一全球性目标，首先要加大关于肝炎传播途径的公众宣传，提升对病毒性肝炎的认知，加强高危人群主动进行检测的意识。在中、高危人群中推广HCV筛查，努力做到尽早发现、尽早治疗、尽快治愈。

追求简便治疗丙肝，但仍需要精准和精细管理。目前，我国在应用DAA治疗丙肝的临床数据和经验还有待进一步积累，通过基因型检测指导临床治疗，可以帮助我们积累治疗经验，对消灭丙肝有一定的指导意义。现阶段，在我国获批的10种DAAs、7套治疗方案中，有泛基因型方案（索磷布韦/维帕他韦），其疗效较好，然而针对基因3型，尤其是基因3型肝硬化失代偿期的患者，疗效欠佳。因此，虽然泛基因型DAA治疗简便，但在基因3型流行率较高的地区，为达到更好的治愈效果，还需要进行基因型检测，进行精准的治疗和精细管理。

（来源：《国际肝病》编辑部）

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