近日，CFDA接到香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂在香港注册的药品银翘解毒片（批号：MH-）含有微量扑热息痛，检出量为0.mg/片，而“银翘解毒片”香港卫生署批准的处方中不含有扑热息痛。隆顺榕制药厂在香港注册的银翘解毒片，注册证号为HKP-，香港明华公司为其经销代理商。隆顺榕制药厂在大陆地区也销售银翘解毒片，批准文号为国药准字Z，与在香港销售的银翘解毒片不在一条生产线生产。隆顺榕制药厂在国内还生产和销售精制银翘解毒片，批准文号为国药准字Z。导致此次事件的原因是，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。年11月，企业检验发现批号为MH-的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。据香港明华公司年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，香港明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，被香港卫生署抽样检验发现。隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。CFDA要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查；扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。银翘解毒片，辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛。处方为金银花，连翘，薄荷，荆芥，淡豆豉，牛蒡子（炒），桔梗，淡竹叶，甘草。执行标准为《中华人民共和国药典》版。精制银翘解毒片，清热散风，解表退烧。用于流行性感冒，发冷发烧，四肢酸懒，头痛咳嗽，咽喉肿痛。金银花、连翘、荆芥穗、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、甘草、淡竹叶、扑热息痛、薄荷脑。执行标准为中药成方制剂第三册WS3-B--91。银翘解毒片和精制银翘解毒片处方最大的区别，就是后者处方中含有化学药扑热息痛。扑热息痛也称对乙酰氨基酚，是一种解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛等等，一些常用感冒药均含扑热息痛成分。法规考点1.药品批准文件（1）新药证书格式国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号（2）药品批准文号格式国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号（3）进口药品注册证格式H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号（4）医药产品注册证格式H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；境内分包装用大包装规格的注册证，证号在原注册证号前加字母B。2.生产防止污染和交叉污染的措施（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污的生产区内操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用验证或已知有效的清洁和去污操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。（7）采用密闭系统进行生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网的应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成；（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。药师在线《药事管理与法规》科目的主讲。主编中国医药科技出版社药事管理与法规系列《辅导用书》、《习题与解析》和《冲刺试卷》等。善于总结归纳，授课深入浅出，受到广大考生的好评。开设
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