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来源：21世纪经济报道
原标题：进博观察
药械企业瞄准中国市场迫切需求，创新加速本土化布局
改革开放40余年来，中国的健康事业在对外开放和医疗体制改革上不停推进。
21世纪经济报道记者季媛媛上海报道医药行业作为中国最早对外开放的行业之一，也是新时期高水平开放的重点行业。围绕着人民健康和医药产业发展两条主线，近年来，中国的健康事业在对外开放和医疗体制改革上不停推进。
年以来，医药、医保相关政府部门的决策者率先革新理念，推动药品审评审批、创新支付、知识产权保护等一系列政策与国际接轨，显著激发了创新药行业的活力和跨国药械企业在华深耕发展的热情，带动了产业繁荣。
药监改革，提速审评审批；医保目录实现每年动态调整，创新药纳入医保谈判等，提高新药可负担性；持续深化医药卫生体制改革，建立起了世界上规模最大的基本医疗保障网；设立特区先行先试，满足临床急需，加速国际创新药获批……
在一系列改革开放措施的推动下，医疗保障、公共卫生服务、医疗服务、药品供应保障这四大体系均取得瞩目成就，加速缓解了群众“看病难、看病贵”的压力，充分保障了人民的健康权益。例如，年城乡居民基本医疗保险人均财政补助标准提高到每人每年不低于元，个人卫生支出比例由年的37.5%下降至年的27.7%。有超过种创新药品在过去5年上市，并通过医保目录谈判等机制提升了药品的可及性。
中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）作为全球首个以进口为主题的国家级展会，五年来，一直致力于搭建政企交流、行业互助平台，为推动各行业发展和民生福祉而努力。新冠疫情席卷全球至今，健康产业也受到了社会的广泛 在本届进博会上，21世纪经济报道记者发现，尽管新冠疫情延宕起伏，外资企业加大对华投资，推动优质创新产品落地的诉求从未改变，多家跨国药械企业依旧在为推进健康中国建设，提高人民健康水平做出全面而具体的部署。
图：进博会场馆本报记者季媛媛/摄
推动高质量产品落地临床
健康中国战略目标仅靠一方之力难以实现，需要在华外资企业和各方力量一道助力。
为了满足中国市场的健康需求，武田中国在进博会期间宣布推出多项肺癌诊疗全新解决方案，并启动公司首个肺癌数字疗法项目。同时，武田两款针对肺癌少见靶点突变的创新药物重磅亮相，针对性地为肺癌领域的一些罕见靶点提供了创新的治疗方案，将有望满足这些患者严重的未满足需求。其中，针对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的创新治疗药物布格替尼片已于今年8月在中国商业上市。
另一款药物琥珀酸莫博赛替尼（mobocertinib）是全球首款专门针对EGFR20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者设计的口服靶向治疗药物。目前琥珀酸莫博赛替尼已在中国正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序。
在肿瘤领域，血液疾病通常指原发于或累及血液、造血系统的疾病，涵盖淋巴瘤、白血病等恶性疾病，以及血友病等罕见病。中国血液疾病患者基数庞大，且诊疗发展起步较晚，整体疾病负担沉重。近30年来，随着中国血液疾病诊疗水平不断提升和创新疗法的到来，血液疾病领域也迎来了一次次的治疗变革。罗氏制药也宣布携旗下多款血液领域创新产品集中亮相，包括有望革新淋巴瘤治疗格局的优罗华（维泊妥珠单抗）及有望在中国完成“全球首发”的派圣凯（可伐利单抗）等。
除了肿瘤，罕见病也是备受 作为眼下的各大药企争相布局的特应性皮炎领域，赛诺菲再次携明星产品达必妥（度普利尤单抗注射液）6个月至5岁中重度特应性皮炎新适应症全新亮相，此项新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。得益于进博会“溢出效应”，达必妥五次参展，不仅一路开启了“中国速度”，不断拓展适应症，目前在中国已覆盖成人、青少年、儿童等中重度特应性皮炎患者群体。
今年，FDA批准达必妥用于无法通过外用疗法治疗或得到控制的6个月至5岁中重度特应性皮炎患者，这也意味着达必妥成为目前唯一一个覆盖从婴幼儿到成人全人群的特应性皮炎系统治疗药物。
此外，赛诺菲疫苗带来了全球首个且唯一、可广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段Beyfortus（nirsevimab），只需注射一剂，就能为婴儿在整个RSV流行季提供持续保护。这也是该产品的全球首秀。目前它已在欧盟获得全球首次批准，并已获得中国国家药品监督管理局授予的“突破性治疗药物程序”。赛诺菲疫苗还展示了学龄前加强四联疫苗、全球首个全液体即用型儿童六联疫苗以及全球首个且目前唯一一个获批上市的重组四价流感疫苗在内的3款创新疫苗产品。
随着现代生活节奏加快，生活和工作负担加重，许多人深受焦虑、抑郁、双相情感障碍等情绪疾病困扰。与此同时，中国乙肝防控已取得显著成效，但由于基数庞大，我国仍然是一个乙肝大国。正因如此，聚焦乙型肝炎及中枢神经系统疾病防治成为重要方向。今年是GSK中国连续参展进博的第五年，也是GSK变革后全新形象的“中国首秀”。
今年GSK携经典核心处方药物再赴进博之约，在进博展台再次全方面展示在及癫痫、焦虑抑郁、双相情感障碍、帕金森病、慢乙肝等疾病领域的创新研发成果。此外，本届进博会上，GSK还带来了一款“中国首展”创新疗法——用于已达到病毒学抑制的成人HIV-1感染者的创新长效治疗方案（卡替拉韦注射液+利匹韦林注射液）。两个月注射一次的创新方案，在安全性和有效性方面与目前常规的每日口服治疗相当。
为响应“健康中国建设”及“促进人与自然和谐共生”的倡议，赫力昂在进博会上展出了在减少碳足迹方面的最新进展，并且带来了涵盖非处方药、营养保健品和口腔健康三大业务领域的四十多款创新或首秀产品、近十种自我健康管理数智工具、以及社会责任方面的最新成果。
医械巨头瞄准前沿“黑科技”
新冠疫情以来，政策持续助力医疗器械发展，特别是在医疗“新基建”风口下，中国医疗器械行业正迎来新的黄金发展期。与此同时，为了深耕中国市场，应对国产化新浪潮，跨国医疗器械企业正在持续加速创新布局。
在本届进博会上，强生医疗科技旗下全球领先的外科止血新品SURGICEL（速即纱）聚积颗粒首秀进博会，并宣布正式上市。此款产品是国内首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，可用于多种类型外科手术中，凭借其独特的颗粒结构提升术中止血效率，创新赋能外科手术更安心、更高效，造福病患。这也是强生首个经“绿通”获批的创新医疗器械产品。
此外，西门子医疗全球首台光子计数CTNAEOTOMAlpha亮相，实现亚洲首展。光子计数CTNAEOTOMAlpha凭借创新性的光子计数探测器和颠覆传统CT的成像原理，实现CT影像的重大技术突破，在攻坚心血管、呼吸系统、肿瘤、代谢类疾病方面将发挥重要作用。传统CT扫描时探测到的是X射线能量积分信号，将“演算推测”转变为“计数测量”。光子计数CT通过每一个射入X线光子的直接读数而生成诊断影像，不再有电子噪声、能量混杂，最大程度还原了物质的本真。
在进博会现场，美敦力带来四款首秀展品，其中包括首次在亚太地区展出的AuroraEV-ICD血管外植入式心律转复除颤器系统，以及能更好地适配现有手术场景需求的HugoRASSystem机器人辅助手术系统、帮助提升慢性疼痛和糖尿病患者生活品质的Vanta植入式脊髓神经刺激器，和仅比一枚硬币稍大的可穿戴多参数监测设备BioButton。同时，针对不同手术场景推出的三大手术辅助机器人解决方案，即美敦力“机器人总动员”也在现场大放异彩。
首次独立参展进博会的介入心血管和血管技术开发制造商Cordis在6日预发布了两款即将在国内市场上市的新品Railway无鞘扩张导引器和MynxGrip封堵止血系统。最近，Cordis宣布收购MedAlliance公司，并预计在年之前为全球两百万患者提供SELUTIONSLR（雷帕霉素缓释）药物球囊，该产品具备全球唯一载药技术。
福迪威（Fortive）联合旗下福禄克、泰克、英思科、福迪威传感与控制、福迪威医疗（ASP）、Qualitrol再度亮相，以“数智创新碳索未来”为主题，围绕工业4.0、数据中心、绿色能源、智慧医疗四大场景，展出了众多先进测试设备和智能解决方案的创新应用。福迪威将依托这些“星”品，充分发挥自身在创新技术和绿色低碳领域的强大优势，赋能中国客户的数字化转型与可持续发展。
今年，爱德华RESILIA家族新一代产品MITRISRESILIA二尖瓣生物瓣膜首次亮相进博舞台。该产品已在美国、日本和加拿大等国家获批上市，并期望借助进博会，加速引进中国市场。
此外，爱德华与本土医疗器械领军企业迈瑞医疗共同开发的创新接口解决方案（FloTracInterfaceSolution）也首次亮相进博会。
爱德华中国重症监护及血管外科业务高级总监朱晋良对21世纪经济报道记者表示，爱德华去年进博会期间和迈瑞医疗达成战略合作，将爱德华的FloTrac技术集成进入迈瑞BeneVisionN系列病人监护仪。得益于进博会的加速效应，这款产品已于近日成功在中国市场上市，并正式落地北京医院。同时去年首次亮相的搭载了HPI低血压预测指数技术的全新一代血流动力学监护平台HemoSphere病人监护仪也于今年8月成功完成在华的商业化上市，这就是爱德华利用人工智能等数字化手段更好地提升患者获益的最佳例证。
“以进博会为桥梁，近年来包括爱德华在内的众多跨国企业不断深化本土合作，加快创新引进，推动产品从‘四叶草’走向市场，实现‘展品变商品’。进博会作为推动经济高质量发展的重要窗口为包括爱德华在内的企业都提供了重大机遇。我们也将持续引进创新产品，借助进博会的强大影响力深化本土合作。”朱晋良说。
药械企业加码布局中国市场
近年来，中国医疗创新蓬勃发展，使得这片充满活力的土壤蕴藏着巨大的潜能，如此，加速中国市场布局也成为每个国际企业的必由之路。
在公卫领域，基于日前国家卫生健康委指出，预计年左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿，进入重度老龄化阶段，推进健康老龄化是积极应对人口老龄化的长久之计。为此，加强中老年人主动健康意识，共筑免疫屏障，助力健康老龄化发展成为企业瞄准的方向。葛兰素史克中国总经理齐欣对21世纪经济报道记者表示，推动疾病预防和疫苗普及是人类健康可持续发展的必经之路，坚信疫苗给全人类带来的价值。带状疱疹疫苗欣安立适是GSK最具代表性的疫苗产品之一，GSK期待在满足较高医疗需求和巨大市场潜力的同时，也能够帮助中国广大中老年人群更好地、长期预防疾病。
吉利德在进博会上集中举行了多场合作签约及项目启动活动，分别与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、杭州市拱墅区政府、国家传染病医学中心、中国民族卫生协会、中国性病艾滋病防治协会、中国预防性病艾滋病基金会就病毒性肝炎防治、HIV防治以及引进临床急需药品等主题达成和启动战略合作。这些合作将推动织密公共卫生防护网，助力我国加快构建强大的公共卫生服务体系。
面对中国儿童青少年近视高发、低龄化的严峻形势，依视路陆逊梯卡和国家眼部疾病临床医学研究中心、上海市眼病防治中心签订近视防控一体化战略合作，推动青少年近视防控解决方案的落地。根据协议，双方将对标国际品牌，启动首款依视路自动电脑验光生物测量仪临床测试项目。此外，双方还将共享专业教育资源，进一步规范近视防控流程和验配流程。而在消费者触达层面，双方将升级上海市眼病防治中心“明眸视觉健康平台”，开展公众教育，提升大众爱眼护眼意识。
基于整体中国市场战略考量，本届进博会上，武田制药隆重发布面向更长远未来的“拓维中国”战略。根据“拓维中国”发展战略，武田中国将继续致力于加速引入更多创新产品，满足广大中国患者未尽的医疗需求。公司计划至年上市超过15款创新药物。
勃林格殷格翰霁达（成都）康复医疗中心正式宣布揭幕，该康复医疗中心是由勃林格殷格翰与成都温江区人民政府共同投资设立，系勃林格殷格翰面向中国、投资西部建设的第一家康复医疗中心。根据公开资料，自年，霁达康复与上海国际医学中心（SIMC）携手创建康复医学科，为患者提供神经、骨科等领域的康复治疗方案。截至年10月，已经为多位患者提供了全球领先的康复咨询及诊疗服务。
Cytiva（思拓凡）宣布，在华增资万元打造中国科创中心，并发布本土化新品，进一步践行“立足中国，服务中国”的承诺，通过提供贯穿上下游的产品、技术、服务与创新解决方案，加速本土生物制药产业的创新与高质量发展。增资后的Cytiva中国科创中心总投入近1亿元。
罗氏中国加速器负责人唐秋嵩对21世纪经济报道记者表示，在新药研发领域，创新科学转化如何走出“死亡谷”，是一个被行业讨论已久的话题。将风投、学术单位、初创企业、CRO、罗氏全球的科学家和一流的实验平台运营整合到一起，可以扶植一部分企业做出在全球有影响力的药物或技术平台。
为此，罗氏投资近3亿人民币在中国建立了全球首家自主建立并运营的加速器，目前已有11家本土创新企业从多家申请者中脱颖而出，成为加速器成员企业。此次进博会上，11家罗氏中国加速器现有成员企业首度集体亮相。其中包括2家新加入成员企业，华深智药和贝普奥生物，以及此前已加入罗氏中国加速器的9家成员企业，奕拓医药、赛岚医药、科因生物、安锐生物、斯摩夫生物、剂泰医药、臻络科学、达歌生物和领星生物。目前，现有成员企业已与罗氏中国创新中心达成8项早期研发合作，共同探索新的科学方向和技术平台。
疫情防控新常态之下，科技在医疗健康领域发挥的作用逐渐显现，随着医疗健康行业数字化发展及人民健康意识的不断提高，也对疾病教育和疾病管理的模式提出了新的要求。在此方面，首次亮相进博会的欧加隆在6日也宣布与百度健康达成战略合作，针对常见慢病，探索数字化、精准化的疾病健康教育模式，在打造优质权威的健康科普内容的同时，构建健康教育专区，将用户的健康需求、高质量的科普内容与互联网健康服务连结起来，从而赋能大众自我健康管理的能力。
现阶段，中国在一些难治性疾病方面还与国际先进水平存在较大差距，尤其是恶性肿瘤、罕见病等领域，大多数创新药物还依赖从国外引进，核磁彩超、CT、PET/CT、加速器、手术机器人、微创器械等高端诊疗设备，一时还难以满足临床需求。在中外多方努力之下，借力进博会的“溢出效应”，满足民众多样化的健康需求的目标正在路上。
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